根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)(以下簡稱管理規(guī)范)以及GMP建設(shè)規(guī)范規(guī)定：藥廠生產(chǎn)藥品過程中，凡是能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的檢定生產(chǎn)操作都必須進(jìn)行驗證，藥廠使用的儀器應(yīng)用必須進(jìn)行3Q驗證，對藥廠的儀器應(yīng)用的3Q驗證檢查，是GMP檢查的重要一環(huán)。
1.客戶需求的確認(rèn)：了解客戶的需求特點，如：采用多少度的滅菌溫度，滅菌物的容量和大小，滅菌物的特性，如要滅菌物要放在1000ml錐形瓶，每層能放5個1000ml錐形瓶，確認(rèn)對以下三種物質(zhì)滅菌：培養(yǎng)基、布包、廢棄物，根據(jù)以上三種物質(zhì)滅菌，確認(rèn)，采用普通下排式立式滅菌器。
而且?guī)詣雍娓晒δ?，考慮到安全性，采用翻蓋式開蓋，帶電動式雙內(nèi)銷，保證只有在溫度和壓力安全的情況下開蓋。
考慮到和國際接軌，滅菌器能提供國際通用認(rèn)證，如CE認(rèn)證，滅菌器的廠家能提供3Q驗證，驗證設(shè)備必須有法定計量，廠家的溫度驗證系統(tǒng)必須有FDA認(rèn)證等，
2.儀器的確認(rèn)：根據(jù)客戶的需求確認(rèn)選用儀器，選用多大容量的滅菌器，儀器的選用盡量考慮到以后的擴容需要。
3.設(shè)計確認(rèn)
確認(rèn)儀器的功能和參數(shù)，能滿足符合客戶的需求，確認(rèn)儀器符合廠家的出廠標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的法規(guī)，對儀器的各項功能進(jìn)行檢測，各種證件齊全。
4.運行確認(rèn)
儀器安裝在藥廠處，根據(jù)用戶的使用環(huán)境，對儀器進(jìn)行運行，儀器的功能操作能正常使用，各種顯示系統(tǒng)在允許范圍內(nèi)。
5.性能確認(rèn)
按照客戶提出的三種應(yīng)用需求，在上遍布11根溫度探頭，進(jìn)行空載和滿載的溫度測試，滿載采用最大負(fù)荷量，測試儀器的F0值能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。
同時進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)測試，檢測儀器在實際的使用環(huán)境中的滅菌是否*。根據(jù)以上測試，整理實驗報告。
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